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一系列政策文件密集出台,我国化妆品行业进入强监管时代 一系列政策文件密集出台,我国化妆品行业进入强监管时代
2022-09-23 08:30:31

九州体育官网登录入口,九州体育官网网站客户端app推行化妆品电子注册证,提高检验机构门槛

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九州体育官网登录入口,九州体育官网网站客户端app□ 本报记者万静

九州体育官网登录入口,九州体育官网网站客户端app近期,一系列与化妆品生产经营规范管理相关的规范性政策文件密集出台或正在酝酿之中,向社会各界发出强烈信号:我国化妆品行业强监管时代即将到来。

这些文件包括:国家药品监督管理局近日发布公告称,自2022年10月1日起,特殊化妆品和化妆品新原料按照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称“办法》),并批准 对注册证书变更或者续期的特殊化妆品,发给电子注册证书。原签发的纸质登记证在有效期内继续有效。

8月中旬,为规范化妆品检验检测机构资质认定,国家食品药品监督管理总局就《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称作为“征求意见稿”)。 《征求意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其开展的化妆品检验活动相适应的管理制度,配备与开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

7月1日,《化妆品良好生产规范》(以下简称《规范》)正式实施。 《规范》不仅对化妆品注册人、备案人、受托生产企业在生产过程中的质量管理提出了基本要求,而且对化妆品行业上游生产者进行了更加严厉的查处。

实施电子化妆品注册证

向化妆品相关企业发放电子注册证是我国近年来加强对化妆品市场监管的必然结果。

2021年1月1日,新的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)正式实施,标志着我国化妆品监督工作翻开了新的一页。

《条例》结合监管实际,首次提出了化妆品注册人、备案人制度。明确化妆品注册人、备案人应当对化妆品质量、安全性和有效性主张承担主要责任。确保产品质量安全的持续稳定。

同年5月1日,《办法》正式实施。这是我国第一部专门针对化妆品注册备案管理的部门规定。

《办法》进一步明确了优化调整的登记备案管理程序,在总结进口非特殊药品审批备案改革等改革措施成果的基础上,以规章形式固定改革。特殊用途化妆品行政许可的前期审批和延长承诺制的审批。措施。例如,在明确普通化妆品上市或进口前,备案人按照国家食品药品监督管理总局的要求,通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。

中国香精香料化妆品工业协会技术总监董树芬指出,注册人备案制度的建立是为了解决化妆品市场产品质量参差不齐的问题。取得化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,即对化妆品全生命周期的质量、安全、功效负责产品,并履行上市前注册和备案管理的相关义务。履行上市后不良反应监测、评价与报告、产品风险控制与召回、产品及原材料安全性再评价等相关义务,承担注册产品质量安全的主体责任。

提高检验机构准入门槛

近年来,随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,我国化妆品行业也在消费需求的推动下不断发展壮大。目前,全国持牌化妆品生产企业5400多家,各类化妆品注册备案单位8.7万多家,有效注册备案产品近160万件。化妆品市场规模不断扩大,相关检验需求持续上升,检验机构数量快速增加。随着大量化妆品检验机构的设立,一些检验资质不合格、未按规定方法开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

今年3月,国家食品药品监督管理总局发布《关于化妆品注册备案检验检测机构能力评价结果处理的通知》,显示46家检测机构暂停使用化妆品注册登记和备案检验信息系统,对12家机构进行整改,共有58家化妆品检测机构考核不合格。这些通报机构大多存在检测工作不规范、检测设备不足、人员缺乏相关资质、乱收费等问题。

因此,控制化妆品市场准入,规范化妆品检验机构势在必行。 《征求意见稿》对化妆品检验机构的组织架构、管理制度、检验能力、人员、设施与环境、设备等方面做出了明确要求。其中,对于从事化妆品检验检测的人员,《征求意见稿》的要求可谓“严”:规定检验机构不得聘用已在其他化妆品检验机构工作过的人员,即:检验机构不得兼职;安全性和有效性评价检验检验机构应当具备2个以上(含2个)皮肤科相关专业医师资格证书;规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗,检验人员具有中级以上(含中级以上)专业技术职称或同等能力的人员不得低于20%。

《征求意见稿》还提到,检验机构应当具备与其开展的化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立的控制权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当符合检验方法、仪器设备正常运行、技术档案保存、样品制备和保存、防止交叉污染、保障人身健康和环境保护的要求。检查区和办公区应独立设置。

对此,国家行政学院教授杨卫东指出,检验机构就像化妆品质量的“裁判员”。如果他们的水平太差,评价就会出现不公平、不公平甚至作假,不仅会损害消费者的权益,还会影响到整个化妆品检验行业。换言之,存在“劣币驱逐良币”的风险。 《征求意见稿》从能力考核、职称、认证等硬性要求提高了化妆品检验检测行业的准入门槛,也意味着行业对专业人才的需求将大大增加。

明确生产经营主体责任

我国对化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个环节。

《规范》从生产过程对化妆品注册人、备案人、委托生产企业的质量管理提出了基本要求:建立生产质量管理体系,实现采购、生产、检验、入库全过程、销售和召回化妆品材料。控制和可追溯性,以确保持续稳定生产符合质量和安全要求的化妆品。

根据《规范》要求,企业应建立并实施追溯管理制度,对原材料、内包装材料、半成品、成品以及与产品生产有关的所有记录,制定明确的批次管理制度。每批产品要相互关联,保证材料采购和产品生产。 ,质控、存储、销售、召回均具有可追溯性。

企业应当按照生产工艺和环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间应无污染源,物料、产品和人员的流动要合理,避免污染和交叉污染。

由于历史原因,在化妆品监管的相关规定中,企业责任主体往往表述为“生产企业”、“生产者”或“化妆品生产商”、“化妆品经销商”和“化妆品经营者”,表述不统一,各项生产经营活动的参与者在产品质量安全方面应承担哪些责任尚不明确。

记者发现,针对上述问题,《规范》不仅明确了化妆品生产经营各环节的主体责任和义务,还对化妆品生产经营的上游生产者进行了更加严格的查处。化妆品行业。不仅要求企业独立设立质量管理部门,建立化妆品质量安全责任体系,进一步明确了企业法定代表人(或主要负责人)、质量安全负责人的职责。 、质量管理部负责人、生产部负责人等与化妆品质量安全相关的岗位。

值得注意的是,根据国家食品药品监督管理总局的数据,自2022年1月以来,至少有数百家企业取消了化妆品生产许可证。从生产规模来看,这些企业绝大多数为小微企业,而从生产类型上看,则以清洁护肤企业居多。业内人士认为,在新强监管的大局下,我国化妆品行业或将迎来洗牌。

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